Buenos dias , recordar que en bolsa no se gana ni se pierde hasta que se venden las acciones.
No se habia argumentos para que subiese a 4€ , pero lo que si tenfo muy claro que no los hay para que haya bajado y posiblemente baje tanto.
Tranquilidad amigos, que nadie entre en panico , tomaros vuestro tiempo para daros cuenta que no es para tanto.
Salu2 a todos

Esta noticia esta publicada en otro foro
para mi mañana puede hacer Voleon y sus cuarenta madres lo que quieran, pero la noticia no es mala ni mucho menos ,una entidad como la FDA se implique como dice el articulo en ayudarte a mejorar tu presentacion para mi dice mucho.
que es una jodienda si pero era algo de esperar,Buen domingo atodos y tranquilidad pase lo que pase el lunes , yo por esta noticia no venderia ni una.

Aunque requiere un ajuste del protocolo, fortalece el programa clínico y optimiza las posibilidades de que el fármaco llegue a los pacientes con TLP, una indicación sin tratamientos aprobados por la FDA actualmente.

Un protocolo de fase III aprobado por la FDA puede ser un catalizador para un acuerdo de licencia o asociación. Refuerzo de la credibilidad científica: La validación de los criterios de evaluación y el diseño del ensayo por parte de la FDA no solo refuerza la calidad científica del estudio, sino también la credibilidad de los datos que se obtengan. En resumen, la retroalimentación de la FDA es un paso constructivo y positivo en el camino de Oryzon hacia la aprobación de vafidemstat.

Contexto más amplio del desarrollo de fármacos Para una empresa biotecnológica como Oryzon, la retroalimentación de la FDA en una fase tan avanzada como la fase III tiene varias implicaciones más amplias: Minimización de riesgos futuros: Al incorporar las recomendaciones de la FDA, Oryzon reduce el riesgo de que la agencia rechace el ensayo o los resultados en el futuro, lo que podría retrasar o incluso descarrilar el proceso de aprobación. Atracción de socios estratégicos: Una colaboración sólida y constructiva con la FDA hace que el programa de vafidemstat sea más atractivo para posibles socios comerciales.

 Oryzon lo volverá a presentar para su aprobación, lo que forma parte del proceso estándar de desarrollo de fármacos. Refuerzo de la confianza en el proceso: Aunque implica trabajo adicional, la colaboración con la FDA para perfeccionar el diseño del estudio es una señal positiva. Indica que la agencia está comprometida a trabajar con Oryzon para avanzar en el programa de vafidemstat, lo que valida el enfoque de la compañía y el potencial del fármac

Colaboración regulatoria en curso: La comunicación entre Oryzon y la FDA no es un evento aislado, sino un proceso continuo de retroalimentación para guiar el desarrollo clínico. Después de revisar el protocolo con los comentarios de la FDA, 

Esto permite a Oryzon perfeccionar su protocolo para maximizar la probabilidad de obtener resultados robustos y significativos en la fase III. Fortalecimiento de la validación de criterios: La FDA ha respaldado el uso de la escala STAXI-2 para medir la agitación y agresión, un criterio importante para el ensayo, pero ha solicitado a Oryzon que proporcione más información para validarlo como un "endpoint clínicamente significativo". Esto no es un obstáculo, sino un paso necesario para asegurar la validez del estudio

Implicaciones clave para Oryzon y vafidemstat Ajuste y mejora del diseño del ensayo: La FDA proporcionó orientaciones sobre varios aspectos del diseño del ensayo, incluyendo la selección de criterios de evaluación (endpoints) y otras consideraciones no clínicas.

buenos dias , os voy a poner por partes porque toda la explicacion y como desde mi punto de vista se hade ver esta NOTICIA


Los comentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) a Oryzon Genomics, especialmente sobre el ensayo de fase III de vafidemstat para el trastorno límite de la personalidad (TLP), implican principalmente una optimización del diseño del estudio para mejorar las posibilidades de éxito y aprobación regulatoria.